https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

Biyouyumluluk

ISO 10993-1 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 1: Bir Risk Yönebm Sürecinde Değerlendirme ve Deney standartı”na göre tıbbi cihaz;

Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifleblmesi; bir yara veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifleblmesi veya telafi edilmesi; vücut anatomisinin veya fizyolojik sürecin araştırılması, değişbrilmesi veya iyileşbrilmesi ile gebeliğin kontrolü amacıyla veya imalâtçı taratndan sadece insanların kullanması amacıyla tasarlanan, farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla insan vücudu içinde veya üzerinde tasarlanan belli başlı etkisini sağlamayan ancak fonksiyonuna yardımcı olabilen, tek başına veya birlikte kullanılan yazılımı dahil herhangi bir alet, araç, malzeme veya diğer eşyadır.

Cihazların bu tür etkilere sahip olmadığını doğrulamak amacıyla biyouyumluluk değerlendirme sürecine tabii tutulmaktadır. Biyouyumluluk değerlendirme süreci, ISO 10993 standart serisinde detaylıca anlatıldığı gibi tıbbi cihaz üzerinde yapılmış biyolojik/kimyasal analiz testlerini, bilimsel literatürler ve hayvan testlerini de içeren çok boyutlu bir süreçbr. Tıbbi Cihazın biyouyumluluk verileri ISO 14971 standardı uyarınca risk analizinde işlenir ve mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliği/ Regülasyonu’nca belirlenen ilgili Temel Gereklilikler’i karşıladığına dair kanıt olarak sunulur.

AYS Kalite olarak tıbbi cihaz ürebcilerine doğru, uygun ve ekonomik hizmetler sunmak amacıyla biyouyumluluk testlerinin yapılması ve/veya biyouyumluluk değerlendirme çalışmalarının tamamlanması için hizmet vermekteyiz.

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı.

Bilindiği gibi, Biyouyumluluk değerlendirmesinin genel ilkeleri, “Uluslararası Standart ISO 10993-1,” Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 1: Bir risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test ” rehber dokümanında daha önceden yayınlanmıştı.

Bu yeni portal 4 ana seviyede , konu hakkında daha detaylı ve faydalı bilgiler içermektedir.

  1. Biyouyumluluğun Temelleri
  2. Biyouyumluluk Değerlendirmesi Tabloları (Endpoints)
  3. Eşdeğer Ürün ile Karşılaştırmanın Dokümante Edilmesi
  4. Test Raporlarının İçerikleri

Özellikle 3ncü bölümde öne çıkarılan ;

  • Bileşen (hammadde,parça) dokümantasyonu,
  • Cihaz dokümantasyonu,
  • Yeni işleme / sterilizasyon değişiklikleri,
  • Formülasyon değişiklikleri

hakkında verilen bilgiler, 510K başvurularında kullanılabileceği gibi, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonun hazırlanması ve ilgili klinik değerlendirme için de rehber doküman olarak kullanılabilir.

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et