https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

EUDAMED

EUDAMED (EUROPEAN DATABANK ON MEDICAL DEVICES) NEDİR? Avrupa Komisyonu (EC) tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş bir merkezi veritabanıdır.

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı Yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı Yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir.

Yeni Yönetmelikler, mevcut olan Tıbbi Cihaz Direktifleri kapsamındaki EUDAMED veri tabanına (Eudamed2) göre daha geniş bir veri tabanı da dahil olmak üzere daha fazla yenilik içermektedir.

EUDAMED, AB pazarında mevcut olan tıbbi cihazlara ilişkin bilgilerin şeffaflığını ve koordinasyonunu iyileştirecektir.

EUDAMED sistemi çok amaçlı olacaktır. Kayıt sistemi, iş birliği sistemi, bilgilendirme sistemi ve bilgi dağıtım sistemi (kamuya açık) işlevlerini yerine getirecektir ve diğer sistemler ile uyumlu olacaktır.

EUDAMED birbiri ile ilişkili 6 modülden ve kamuya açık bir internet sitesinden oluşmaktadır:

EUDAMED’in uygulanmasının oynadığı rol nedir?

  • EUDAMED’in geliştirilmesi ve uygulamaya konması Komisyon’un başlıca önceliğidir.
  • Komisyon, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) ile birlikte, işlevsel hale geldikleri anda farklı modülleri kademeli olarak ulaşılabilir hale getirecektir.
  • Aktörlerin Kaydına ilişkin modül ulaşılabilir hale getirilecek ilk modül olacaktır. Modülün Aralık 2020 tarihinde uygulanmaya başlaması planlanmaktadır.
  • UDI/Cihaz Kaydına ilişkin modül (ikinci modül) ve Sertifika ve Onaylanmış Kuruluşlara ilişkin modül (üçüncü modül) Mayıs 2021 tarihinde erişelebilir olacaktır. Ardından, geriye kalan modüller işlevsel hale geldikleri an kullanıma açılacaktır.

İşlevsellik Spesifikasyonları

Eudamed İşlevsellik Spesifikasyonları (v4.1), 7 Şubat 2019 tarihinden beri ulaşılabilir durumdadır. Bu işlevsellik spesifikasyonları, bazıları hala tartışma konusu olan olası değişikliklere uğrayabilir.

MDR/IVDR UDI ve Cihaz

MDR, UDI ve cihaz veri setleri ve IVDR, UDI ve cihaz veri setlerinin incelenmesi, bunların EUDAMED’e kaydı için bilgi sağlamaktadır.

EUDAMED UDI cihaz veri sözlüğü: Bu belgeler, UDI cihaz kaydı modülü için EUDAMED’e sunmanız gereken verileri açıklığa kavuşturmaktadır.

Veri Değişimi

  • Veri Değişimi Kılavuzu

Ekonomik operatörler için Aygıtlararası (M2M) veri değişimi belgesi

  • M2M veri değişimi hizmetleri ve giriş modeli tanıtımı(v1 29 Mayıs 2019)
  • M2M veri değişimi hizmetleri tanımı (v1 29 Mayıs 2019)
  • Hizmet giriş modeli XSD
  • Hizmet giriş modeli UML diyagramları
  • xml örnekleri

Kamuya Açık Site

ec.europa.eu/tools/eudamed” adresi üzerinden EUDAMED’in kamuya açık resmi internet sitesinde ulaşılabilecektir.

EUDAMED

MDCG 2021-13Önceki bağlantının mevcut çevirilerini arayın•••

MDCG 2021-1 Rev. 1Önceki bağlantının mevcut çevirilerini arayın•••

MDCG 2020-15Önceki bağlantının mevcut çevirilerini arayın•••

MDCG 2019-5Önceki bağlantının mevcut çevirilerini arayın•••

MDCG 2019-4Önceki bağlantının mevcut çevirilerini arayın•••

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et