ISO 14971 ve Risk Yönetimi

Risk Yönetimi - EN ISO 14971

CE işareti sürecindeki prensip yaklaşımı, üreticilere kendi kendine sertifikasyonna kadar birçok özgürlük verir. Öte yandan üreticiler, mevzuat ve sorumluluk nedenleriyle yerine getirmeleri gereken yüksek bir sorumluluk seviyesine sahiptir. Tıbbi cihazların CE işareti dahilinde, risk yönetimi için sistemler ve süreçler uluslararası EN ISO 14971 standardında belirtilmiştir. Standart, tıbbi cihazların kullanıcılar ve hastalar için olduğu gibi diğer kişiler, çevre ve ekipman için içerdiği risklerin yönetimi konusunda çeşitli prosedürleri ifade eder.

Risk yönetimi alanındaki kapsamlı uzmanlığımız, EN ISO 14971 gerekliliklerinin yerine getirilmesinin tüm aşamalarında sizi güvenilir bir şekilde desteklememizi sağlar. Hizmetimiz, şirketinizin ihtiyaçlarına uygun özelleştirilmiş bir risk yönetim sistemi planlamak ve geliştirmekle başlar; uygulama ve bakım ile genişler ve ayrıca uygun bir dokümantasyon sisteminin geliştirilmesini de içerir.

Durum tespit süreci

Mevzuat Değerlendirmesi tüm durum tespiti sürecinin önemli bir parçasıdır ve genellikle bir uzman tarafından desteklenmesi gerekir. Tıbbi cihaz ürünü zaten piyasada olsa bile alıcı için riskler devam etmektedir. Ancak bu sadece bir edinim sürecinde değil, aynı zamanda bir fonlama veya yeniden fonlama süreci için de yüksek bir değere sahip olabilir. Böyle bağımsız bir Mevzuat Değerlendirmesi tipik olarak herhangi bir yatırımcı tarafından iyi kabul edilir.

Tespit süreci ve ürün ve teknoloji transferlerinin koordinasyonu konusunda deneyimli durumdayız. Alıcının veya yatırımcının planlarına ve isteklerine bağlı olarak Mevzuat Değerlendirmemiz aşağıdaki sorunları / riskleri ele alabilir:

Mevcut belgelerdeki güçlü ve zayıf yönler

Üretim hamlesi / yeni tedarikçiler

Ürünün bölgesel olarak genişletilmesi

Ek endikasyonlar

Yeni yönetmeliklerle gelecek riskler