Proses Validasyonları
Tekrarlanabilirlik, doğruluk garantisi ve yüksek bir kalite derecesi gerektiren Enjeksiyon Prosesinin kritik unsurları olan basınç, sıcaklık, akış hızı ve soğuma hızı parametrelerini sizin için valide ediyoruz.
Karmaşık bir üretim aşaması olan Ekstrüzyon sürecinizi, seri üretim içinde her zaman doğru ve uygun ürün üretebilmenizi sağlayacak ısı, basınç, faz geçişi ve eriyik reolojisi parametreleri ile valide ederken uzman kadromuzla yanınızdayız.
Ekstrüzyon, ısı, basınç, faz geçişi ve eriyik reolojisini içeren karmaşık bir işlemdir. Bu parametrelerin seri üretim içinde her zaman doğru ve uygun ürün üretebilmek için valide edilmesi gerekir.
Metal malzemelerden oluşan Tıbbi Cihazlara uygulanan işlemlerden sonra, nihai ürünün regülasyon gerekliliklerine uygun olarak üretilebilmesi için, bu işlemlerin valide edilmesi gerekir. İşlemin özelliğine göre validasyon çalışmaları farklılık gösterebilir.
Ayrıntılar için uzman kadromuzla iletişime geçiniz.
Tıbbi Cihazların montajları personel tarafından yapıldığında, gerekli eğitimler ve personeller arası rotasyon ile ürünlerin daima bütünlüklerini koruyarak, güvenilir ve fonksiyonel olması sağlanır.
Eğer montaj için bir ekipman kullanılıyorsa, ekipmanın çalışma prensibi ve kullanılan parametrelerin valide edilmesi gerekmektedir.
Temizlik anlamında, ürün bütünlüğünü korumak için üreticinin dikkat etmesi gereken hususlar aşağıdaki gibidir:
- Çapraz kontaminasyon
- Biyokontaminasyon limitlerin korunması
- Ürün kirliliğinin önlenmesi
- Ekipman temizliği kritikliğinin değerlendirilmesi
- Temizoda Testleri ve Kriterleri (EN ISO 14644 serisi)
Regülasyon gereklilikleri ile birlikte bu hususlarda, uzman kadromuzla sizin yanınızdayız.