Yazılım Validasyonları

Yazılım validasyonu kapsamında, yazılım yaşam döngüsü oluşturulması, temel tehlikelerin belirlendiği risk analizi oluşturulması, arıza durumları, tasarım şartları, doğrulama senaryolarının oluşturulması, izlenebilirlik analizi gibi çalışmalar gerçekleştirilir.

Yazılım validasyonu müşterileriniz için güvenilirlik, arge çalışmaları veya yeni ürünler için üst düzey kalite, denetim kuruluşları ve regülasyon gereklilikleri için kolaylık sağlayacaktır.

Tıbbi cihaz üreticileri için TS EN ISO 13485  Madde 4.1.6 Tıbbi cihazlarda olması gereken gerekliliği açık bir dille açıklamaktadır.

“Kuruluş, kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulama geçerliliğine ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygun olduğu takdirde bu yazılım veya yazılımın uygulamalarına yapılacak değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır.

Yazılımı geçerli kılma ve yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, yazılımın kullanımıyla ilgili riskle orantılı olmalıdır. Bu gibi faaliyetlerin kayıtlarının sürekliliği sağlanmalıdır “

AYS Kalite olarak Arge ve Yazılım ekibimiz ile Validasyon Süreçlerinin her adımında yanınızdayız