BİLİMSEL TEKNİK KLİNİK GÖRÜŞLER VE TAVSİYELER
Bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyeler
1. Komisyon; uygulama tasarrufları vasıtasıyla ve TCKG’ye danışarak, azami bilimsel yetkinlik, tarafsızlık, bağımsızlık ve şeffaflık ilkelerini gözeterek, bu maddenin 9. paragrafında atıfta bulunulduğu şekilde ilgili tıbbi alanlarda klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi için uzman heyetlerinin atanmasına yönelik ve bu uzman heyetlerinin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’ün 48(6) maddesi uyarınca belirli in vitro tıbbi tanı cihazları ve gerekli olduğu durumlarda, cihaz kategorileri veya gruplarına ilişkin performans değerlendirmeleri hakkında ya da cihaz kategorileri veya gruplarıyla ilgili belirli tehlikeler hakkında görüş sunmalarına yönelik hükümler koyar. Aynı ilkeler, Komisyonun bu maddenin 7. paragrafı uyarınca uzman laboratuvarlar atamasına karar vermesi durumunda da uygulanır.
2. Uzman heyetleri ve uzman laboratuvarlar; Komisyonun, TCKG’ye danışarak, bu Tüzük’ün uygulanmasına ilişkin tutarlı bilimsel, teknik ve/veya klinik tavsiye ya da laboratuvar uzmanlığının teminine ihtiyaç duyulduğu alanlarda atanabilir. Uzman heyetleri ve uzman laboratuvarlar, kalıcı veya geçici olarak atanabilir.
3. Uzman heyetleri; alanında güncel klinik, bilimsel veya teknik uzmanlıkları temelinde ve Birlik içindeki bilimsel ve klinik yaklaşım çeşitliliğini yansıtan bir coğrafi dağılımla Komisyon tarafından atanan danışmanlardan oluşur. Komisyon, gerekli ihtiyaçlara göre, her heyetin üye sayılarını belirler.
Uzman heyetlerinin üyeleri, görevlerini tarafsızlık ve objektiflik ile yerine getirirler.Uzman grup üyeleri, onaylanmış kuruluşlardan veya imalatçılardan, talimat beklemezler
veya almazlar. Her üye, kamuya açık olacak bir çıkar çatışması beyanı düzenler.Komisyon, olası çıkar çatışmalarını aktif bir şekilde yönetmek ve önlemek için sistemler
ve prosedürler oluşturur.
4. Uzman heyetleri, bilimsel görüşlerini hazırlarken, hasta örgütleri ve sağlık profesyonelleri dahil olmak üzere, paydaşlar tarafından sağlanan ilgili bilgileri dikkate
alır.
5. Komisyon; TCKG’ye danıştıktan sonra, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde ve Komisyon web sitesinde niyet beyanı çağrısının yayımlanmasını takiben uzman heyetlerine danışmanlar atayabilir. Görevin tipine ve spesifik uzmanlığa yönelik ihtiyaca bağlı olarak, danışmanlar, uzman heyetlerine en fazla üç senelik süreler için atanabilir ve atamaları yenilenebilir.
6. Komisyon, TCKG’ye danıştıktan sonra, bir heyete resmi olarak atanmadığı halde, ihtiyaç oldukça uzman heyetine tavsiyede bulunmak ve heyetin çalışmasını desteklemek
için hazır bulunan uzmanların yer aldığı merkezi bir listeye danışmanları dahil edebilir.
Bu liste Komisyon web sitesinde yayımlanır.
7. Komisyon, uygulama tasarrufları vasıtasıyla ve TCKG’ye danıştıktan sonra aşağıdaki alanlardaki uzmanlıklarına dayanarak uzman laboratuvarları atayabilir:
- fiziko-kimyasal karakterizasyon veya
- spesifik cihazların, cihaz kategorilerinin veya gruplarının mikrobiyolojik,
biyouyumluluk, mekanik, elektriksel, elektronik veya klinik olmayan biyolojik ve
toksikolojik testler.
Komisyon, yalnızca, atanması için bir üye devlet veya Ortak Araştırma Merkezi tarafından bir başvuru sunulmuş olan uzman laboratuvarları atar.
8. Uzman laboratuvarları aşağıdaki kriterleri yerine getirir:
(a) atandıkları cihazlar alanında yeterli bilgi ve deneyime sahip yeterli ve uygun nitelikli
personele sahip olmak;
(b) kendilerine verilen görevleri yürütmek için gerekli ekipmanlara sahip olmak;
(c) uluslararası standartlar ve iyi uygulamalar konusunda gerekli bilgilere sahip olmak;
(d) uygun bir idari organizasyona ve yapıya sahip olmak;
(e) personellerinin, görevlerinin yürütülmesinden elde edilen bilgilerin ve verilerin
gizliliğine riayet etmesini sağlamak.
9. İlgili tıbbi alanlarda klinik değerlendirme için atanan uzman heyetleri, uygulanabildiği
hallerde 54(1) maddesinde ve 61(2) maddesinde ve IX. Ekin 5.1. Kesiminde ya da X. Ekin 6. Kesiminde belirtilen görevleri yerine getirir.
10. Uzman heyetleri ve uzman laboratuvarları, gerekli ihtiyaçlara bağlı olarak, aşağıdaki görevlere sahip olabilir:
(a) Bu Tüzük’ün uygulanmasıyla ilgili olarak Komisyona ve TCKG’ye bilimsel, teknik ve klinik destek sağlamak;
(b) spesifik cihazlar, cihaz kategorileri veya grupları için ya da bir cihaz kategorisi veya grubuna ilişkin belirli tehlikeler için aşağıdakilere yönelik uygun kılavuzların ve ortak
spesifikasyonların (OS) geliştirilmesine ve sürdürülmesine katkıda bulunmak:
- klinik araştırmalar,
- klinik değerlendirme ve PMCF,
- performans çalışmaları,
- performans değerlendirme ve piyasaya arz sonrası performans takibi,
- fiziko-kimyasal karakterizasyon ve
- mikrobiyolojik, biyouyumluluk, mekanik, elektriksel, elektronik veya klinik olmayan
toksikolojik testler.
(c) klinik değerlendirme, performans değerlendirmesi, fiziko-kimyasal karakterizasyon ve mikrobiyolojik, biyouyumluluk, mekanik, elektriksel, elektronik veya klinik olmayan
toksikolojik testlerle ilgili en gelişmiş teknoloji ile uyumlu, klinik değerlendirme kılavuzu ve uygunluk değerlendirme performansına yönelik performans değerlendirme
kılavuzu geliştirmek ve gözden geçirmek;
(d) uluslararası seviyede standartların en son gelişmiş teknolojiyi yansıtmalarını sağlayarak bu tür standartların geliştirilmesine katkıda bulunmak;
(e) 61(2) maddesi uyarınca imalatçıların, bu maddenin 11 ila 13. paragrafları uyarınca onaylanmış kuruluşların ve üye devletlerin konsültasyon taleplerine cevaben görüş
sağlamak;
(f) tıbbi cihazların güvenliliğine ve performansına ilişkin endişelerin ve yeni gelişen sorunların belirlenmesine katkıda bulunmak;
(g) (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’ün 48(4) maddesi uyarınca, belirli in vitro tıbbi tanı cihazlarının performans değerlendirmesine ilişkin görüşler sunmak.
11. Komisyon; diğerlerinin yanı sıra, özellikle klinik değerlendirme için gerekli klinik verilerle, fiziko-kimyasal karakterizasyonla ve mikrobiyolojik, biyouyumluluk, mekanik, elektriksel, elektronik ve klinik olmayan toksikolojik testlerle ilgili olarak, bir cihazın uygunluğunun değerlendirilmesiyle ilgili uygun veri setine yönelik kriterlere ilişkin uzman heyetleri ve uzman laboratuvarlar tarafından sunulan tavsiyelere üye devletlerin,onaylanmış kuruluşların ve imalatçıların erişimini kolaylaştırır.
12. 9. paragraf uyarınca bilimsel görüşlerini kabul ederken, uzman heyetlerinin üyeleri fikir birliğine varmak için azami gayret gösterir. Görüş birliğine varılamazsa, uzman heyetleri, üyelerinin çoğunluğuyla karar verir ve bilimsel görüş, farklı görüşler ile bu görüşlerin dayandığı gerekçelere değinir.
Komisyon; 109. maddede belirtildiği şekilde gizlilik hususlarını dikkate alarak, bu maddenin 9 ve 11. paragrafları uyarınca alınan bilimsel görüşü ve tavsiyeyi yayımlar. 10.paragrafın (c) bendinde atıfta bulunulan klinik değerlendirme kılavuzu, TCKG’ye danışıldıktan sonra yayımlanır.
13. Komisyon; imalatçıların ve onaylanmış kuruluşların, uzman heyetleri ve uzman laboratuvarlar tarafından sağlanan tavsiyeler için ücret ödemelerini gerekli kılabilir. Hem
ücretlerin yapısı ve düzeyi hem de geri kazanılabilir maliyetlerin ölçeği ve yapısı; bu Tüzük’ün yeterli bir şekilde uygulanması, sağlık ve güvenliğin korunması, inovasyonun (yeniliğin) desteklenmesi ve maliyet etkinliği ve uzman heyetlerine aktif katılımı sağlama gereksinimi ile ilgili hedefleri dikkate alarak uygulama tasarrufları vasıtasıyla Komisyon
tarafından kabul edilir. Bu uygulama tasarrufları 114(3) maddesinde atıfta bulunulan inceleme usulü uyarınca kabul edilir.
14. Bu maddenin 13. paragrafı kapsamındaki prosedür uyarınca Komisyona ödenecek olan ücretler; şeffaf bir şekilde ve sağlanan hizmetlere yönelik maliyetlere dayanarak
belirlenir. 2003/361/AT sayılı Tavsiye Kararı kapsamında mikro, küçük veya orta ölçekli bir işletme olan bir imalatçının dahil olduğu, IX. Ekin 5.1. Kesiminin (c) bendi uyarınca
başlatılan bir klinik değerlendirme danışma prosedürünün söz konusu olduğu durumlarda ödenecek olan ücretler düşürülür.
15. Komisyon, uzman heyetlerinin ve uzman laboratuvarlarının bu maddenin 10. paragrafında atıfta bulunulan görevlerini tadil etmek üzere 115. madde uyarınca yetki devrine dayanan tasarruflar kabul etmesi için yetkilendirilir.