Klinik Veri Değerlendirme Protokolü/Planı (CEP)
Klinik Eşdeğerlik Değerlendirmesi
Klinik Veri Geliştirme Planı (CDP)
Klinik Veri Değerlendirme Raporu (CER)
Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı
Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satışa sunulması sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli bir prosestir.Satış sonrası klinik takip çalışması proaktif olarak yürütülen bir satış sonrası gözetim aktivitesidir. Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745)'nun uygulamaya girmesiyle Onaylanmış Kuruluşların üreticilerden sıklıkla talep edeceği Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarınızın hazırlanması ve yönetilmesi için Türkiye ve Avrupada Hizmet veren pek çok Üniversite ve Akademik Kadro ile hizmetinizdeyiz.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
Klinik Araştırma Protokolü (CTP)
Klinik Araştırma Raporu (CTR)
Araştırmacı Broşürü (IB)
Vaka Rapor Formu (CRF)
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu (ICF)
Klinik veri geliştirme planı hazırlama
Firmamız klinik ekibinin tıbbi cihaz alanında uzman ekibi sayesinde ürününüz pazara çıkmadan önce veya ürün pazardayken elde edilmesi gereken klinik verinin tespit edilmesi ve bunların piyasadan nasıl toplanacağına dair planlamalar için Türkiye ve Avrupada Hizmet veren pek çok Üniversite ve Akademik Kadro ile hizmetinizdeyiz.