AYS Kalite

Bu hizmetler, MDR ve FDA gibi uluslararası standartlara uygun olarak tıbbi cihazların teknik dosyalarının hazırlanmasını, güncellenmesini ve yönetilmesini kapsamaktadır.

Firmamız 1997 Yılından bu yana Tıbbi cihazlar, ilaç ve spesifik ürünlerin ruhsatlandırılması alanında faaliyet göstermektedir.

1997 Yılından bu yana sizlere daha iyi hizmet vermek için buradayız.

Neden Bizi Seçmelisiniz?

Teknik Dosya Hazırlığı

Cihazın tasarımına, üretim süreçlerine, klinik değerlendirmelere ve kalite yönetim sistemine dair belgelerin hazırlanması, ISO 13485 ve ISO 14971 standartlarına uygun dokümantasyon.

Klinik Değerlendirme Raporları

Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak amacıyla klinik verilerin toplanması ve değerlendirilmesi, Mevcut klinik literatürün analiz edilmesi ve raporlanması.

Risk Yönetimi

Tıbbi cihazların risk analizlerinin gerçekleştirilmesi ve yönetilmesi, ISO 14971 standardına uygun risk yönetim süreçlerinin entegrasyonu.

Uygunluk Değerlendirmesi

Uygunluk Değerlendirme kuruluşları ile işbirliği yaparak uygunluk değerlendirmelerinin yapılması, Gerekli belgelerin ve bilgilerin sağlanarak CE işareti alınmasına yardımcı olunması.

Pazar Sonrası İzleme

Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra güvenlik ve etkinlik izleme süreçlerinin yönetilmesi, Olumsuz olay raporlaması ve izleme süreçlerinin oluşturulması

Eğitim ve Bilgilendirme

Müşterilere tıbbi cihaz teknik dosyası ile ilgili eğitimlerin verilmesi, Güncel düzenlemeler ve gereklilikler hakkında bilgi sağlanması.

Belge Güncellemeleri ve Yenilemeler

Mevcut teknik dosyaların güncellenmesi ve ruhsat yenileme süreçlerinin yönetilmesi, Yeni düzenlemelere ve standartlara uygunluğun sağlanması.

Haberler ve Duyurular

Uzmanlarımız tarafından yazılan güncel haberlerimiz ve etkinliklerimiz için bizi takip etmeye devam edin.

MDR Kapsamında referans MDCG Dokümanlarını takip ediniz